Estratto determina AAM/PPA n. 578/2025 del 19 settembre 2025
Trasferimento di titolarita': MC1/2025/731
Cambio nome: C1B/2025/1831
Numero procedura europea: DE/H/6901/001/IB/005/G
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Day Zero ehf, con sede legale e domicilio fiscale in Reykjavikurvegur 62, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Medicinale: DAPAGLIFLOZIN DAY ZERO
Confezione A.I.C. n. 051148017 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al;
Confezione A.I.C. n. 051148029 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al;
alla societa' Farmitalia industria chimico farmaceutica S.r.l., codice fiscale n. 03115090874, con sede legale e domicilio fiscale in Via Pinciana n. 25 - 00198 Roma, Italia
con variazione della denominazione del medicinale in: ZINODAP
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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