Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di ropivacaina cloridrato, «Ropivacaina Cloridrato Altan». Estratto determina AAM/PPA n. 577/2025 del 19 settembre 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/734 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Altan Pharma Limited, con sede in The Lennox Building 50 South Richmond Street Dublin 2, D02 FK02 Dublino, Irlanda Medicinale: ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN Confezione A.I.C. n. 047050012 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml; Confezione A.I.C. n. 047050024 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml; Confezione A.I.C. n.047050036 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml; alla societa' Altan Pharmaceuticals S.A. con sede in C/Colquide, n. 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas - 28230 Madrid, Spagna. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto: ===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale |Confezione| Lotti | +==============================================+==========+=========+ |ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN | |25C0295 | |«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale |047050036 | | |in vetro da 10 ml | |25C0296 | +----------------------------------------------+----------+---------+ I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.