Estratto determina AAM/PPA n. 573/2025 del 19 settembre 2025
Trasferimento di titolarita': MC1/2025/308
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Altan Pharma Limited, con sede in The Lennox Building 50 South Richmond street Dublin 2, D02 FK02 Dublino, Irlanda.
Medicinale: TEICOPLANINA ALTAN
Confezione A.I.C. n. 046457053 - «200 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
Confezione A.I.C. n.046457065 - «400 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
alla societa' Altan Pharmaceuticals S.A. con sede in C/Colquide, n. 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas - 28230 Madrid, Spagna.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti
e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto:
===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale |Confezione| Lotti | +==============================================+==========+=========+ |TEICOPLANINA ALTAN | | | |«200 mg polvere per soluzione iniettabile/ |046457053 |25C0276 | | per infusione» 1 flaconcino in vetro | | | | da 10 ml | | | | | |25C0291 | |«400 mg polvere per soluzione iniettabile/ |046457065 |25C0272 R| | per infusione» 1 flaconcino in vetro | | | | da 10 ml | | | +----------------------------------------------+----------+---------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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