Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2025 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betigo».

Con la determina n. aRM - 164/2025 - 3079 del 11 settembre 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Hennig Arzneimittel GMBH & C0. KG, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: BETIGO
Confezione A.I.C. n. 041760012;
«24 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
Confezione A.I.C. n. 041760024;
«24 mg compresse» 24 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
Confezione A.I.C. n. 041760036;
«24 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
Confezione A.I.C. n. 041760048;
«24 mg compresse» 48 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
Confezione A.I.C. n. 041760051;
«24 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
Confezione A.I.C. n. 041760063;
«24 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
Confezione A.I.C. n. 041760075;
«24 mg compresse» 96 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
Confezione A.I.C. n. 041760087;
«24 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
Confezione A.I.C. n. 041760099;
«8 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760101;
«8 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760113;
«8 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760125;
«8 mg compresse» 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760137;
«8 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760149;
«8 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760152;
«8 mg compresse» 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760164;
«8 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760176;
«16 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760188;
«16 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760190
«16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760202;
«16 mg compresse» 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760214;
«16 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760226;
«16 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760238;
«16 mg compresse» 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Confezione A.I.C. n. 041760240;
«16 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.