Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di prometazina cloridrato, «Fadezin». Estratto determina AAM/PPA n. 557/2025 del 12 settembre 2025 E' autorizzata con variazione di tipo IA, B.II.e.1.a.1) l'immissione in commercio del medicinale FADEZIN anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate: confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010053 (codice base 32 1HQ5Y5); «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010065 (codice base 32 1HQ5YK); «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010077 (codice base 32 1HQ5YX); «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010089 (codice base 32 1HQ5Z9); principio attivo: prometazina cloridrato. Codice di procedura europea: SE/H/2101/001/IA/004. Codice pratica: C1A/2024/3235. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., codice fiscale 07599831000, con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina, 1143, 00156 - Roma, RM, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le seguenti nuove confezioni sopracitate: confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010053; confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010065; confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010077, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Per la seguente nuova confezione sopracitata: confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010089, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RNR» medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.