Estratto determina AAM/PPA n. 552/2025 del 12 settembre 2025
Si autorizza il seguente grouping di quarantasei variazioni:
3 x tipo IA A.7 soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo);
tipo II B.II.a.3.b.2 modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale;
7 x tipo IB B.II.b.3.a modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
2 x tipo IB B.II.d.1.z modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altra variazione;
tipo IB B.II.b.3.z modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altra variazione;
tipo IA B.II.d.1.d modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante);
tipo IB B.II.d.1.d modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante);
2 x tipo IB B.II.d.1.g modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita';
tipo II B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati;
tipo II B.II.b.4.d modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - la modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi;
5 x tipo IA B.II.b.5.c modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa;
Tipo IA B.II.b.5.a modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;
tipo IB B.II.b.4.a modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
7 x tipo IA B.II.d.2.e modifica della procedura di prova del prodotto finito - aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea
tipo IA B.II.b.5.b modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
3 x tipo IA B.III.2.b modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro;
tipo IB B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
2 x tipo IB B.II.d.2.d modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IA B.II.d.2.a modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
tipo IB B.II.e.1.a.1 modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche solide;
tipo IB B.II.f.1.a.1 modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - cosi' come confezionato per la vendita da «36 mesi» a «24 mesi»;
tipo IB B.II.b.5.z modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - altra variazione;
tipo IA B.II.d.1.h modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito.
E' autorizzata pertanto la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.1 e 6.3) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Trovano quindi applicazione l'art. 1, comma 2, della determina scorte (consegna del foglio illustrativo aggiornato e smaltimento delle scorte).
Non si applica l'art. 3 della determina scorte (termine massimo per lo smaltimento delle scorte).
Da:
6.1 Elenco degli eccipienti:
eccipienti: disodio edetato;
(...).
6.3 Periodo di validita':
3 anni.
(...).
A:
6.1 Elenco degli eccipienti:
fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale;
eccipienti: disodio edetato, acido cloridrico;
fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale;
eccipienti: disodio edetato;
(...).
6.3 Periodo di validita':
fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale;
2 anni;
fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale;
3 anni;
(...).
Si autorizza inoltre la seguente variazione presentata con procedura N1B/2025/376:
B.II.f.1.d modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito da «Nessuna condizione di conservazione per il prodotto ricostituito» a «per uso topico: conservare la soluzione ricostituita in frigorifero (2-8 °C)».
E' autorizzata pertanto la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Da:
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione:
conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.
A:
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Per uso topico.
Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C),
per il medicinale 020660 FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
Confezioni:
(054) «500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 ml;
(066) «500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 3 flaconcini + 3 fiale solvente da 4 ml.
Codice pratica: VN2/2024/27 - N1B/2025/376.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Bresso - Milano, via Lillo del Duca n. 10 - 20091 - codice fiscale 03804220154.
Stampati.
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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