Estratto determina IP n. 661 del 28 agosto 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LORENIN 1 MG COMPRIMIDOS 30 U.P. dal Portogallo con numero di autorizzazione 8275404, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, LDA. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portogallo e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell - W12 HX57 - Newbridge - C. Kildare Irlanda e da Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH Mooswaldallee, 1 - 79108 - Freiburg Im Breisgan - Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada Unipersonal con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona.
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C.: 052392014 (in base 10) 1KYW2G(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio idrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato.
Sostituire nel foglio illustrativo ed etichette la dicitura «compressa/e rivestita/e con film» con «compressa/e» laddove riportato.
Eliminare al paragrafo 6 del foglio illustrativo: «Il film di rivestimento contiene idrossipropilometilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio diossido, talco.»
Modificare la descrizione riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
Descrizione dell'aspetto di Tavor e contenuto delle confezioni
Le compresse di Tavor da 1 mg sono compresse rotonde, piatte, con i bordi smussati, di colore da bianco a bianco-crema, con impresso «1,0» su un lato e con un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 e 30 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C. : 052392014.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C. : 052392014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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