Estratto determina AAM/PPA n. 548/2025 del 12 settembre 2025
E' autorizzata la seguente variazione di Tipo IB unforeseen: C.I.5.z.
Modifica del regime di fornitura
da:
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
a:
RRL: medicinale soggetto a prescrizione di centri ospedalieri e specialista ematalogo e internista
relativamente al medicinale WILFACTIN.
Confezioni:
A.I.C. 037392014 - «100 Ui/Ml polvere e solvente per soluzione iniettabile». 1 flaconcino in vetro da 1000 Ui polvere + 1 fiala in vetro da 10 ml solvente + sistema di trasferimento.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Francais du Fractionnement et des biotechnologies, con sede legale e domicilio fiscale in Tour W - 102 Terrasse Boieldieu 19EME Etage - 92800, Puteaux, Francia.
Codice pratica: C1B/2025/100.
Le etichette corrette ed approvate sono allegate alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
La prescrizione da parte del medico e la dispensazione da parte del farmacista dovranno avvenire con il regime di fornitura definito all'art. 1, dalla data di efficacia della presente determina, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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