Estratto determina IP n. 660 del 28 agosto 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LINELLE 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG 63 U.P. dalla Spagna con numero di autorizzazione MAN: 71708 C.N. 667908 - 1, intestato alla societa' Theramex Ireland Limited 3RD Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64 Irlanda e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A. Calle la Vallina S/N, Poligono Industrial Navatejera; Villaquilambre (Leon) - 24193 - Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA)
Confezione:
«Lestronette» «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL - codice A.I.C. n. 049349044 (in base 10) 1H20FN(in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,10 mg di Levonorgestrel e 0,02 mg di Etinilestradiolo
eccipienti: lattosio anidro, povidone K-30 (E 1201), magnesio stearato (E 572) e opadry II rosa [alcool polivinilico, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio rosso (E 129), lecitina di soia (E 322), ossido di ferro rosso (E 172) e lacca di alluminio blu (E 132)].
Officine di confezionamento secondario
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160 - Samarate - 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Lestronette» «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL - codice A.I.C. n. 049349044;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Lestronette» «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL - codice A.I.C. n. 049349044
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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