Estratto determina IP n. 710 del 9 settembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BECOZYME FORTE 20 comprimidos revestidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 3767589, intestato alla societa' Bayer Portugal, LDA. Avenida Vitor Figueiredo, n. 4 - 4º Piso 2790-255 - Carnaxide Portogallo e prodotto da Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse, 1 - 84529 - Tittmoning Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI).
Confezione: BECOZYM «compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister PVC/PVDC.
Codice A.I.C. n.: 052387014 (in base 10) 1KYR66 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: una compressa gastroresistente contiene:
principi attivi:
tiamina nitrato (vit. B1 ) 15 mg, riboflavina (vit. B2) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (vit. B6) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina (in forma di vit. B12 0.1% WS) 10 mcg, biotina 150 mcg;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90, talco, magnesio stearato, sodio citrato, acido citrico, maltodestrina;
rivestimento: saccarosio, talco, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma di cacao, etilvanillina, amido di riso, cera montana glicolata.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Falorni s.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BECOZYM «compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister PVC/PVDC.
Codice A.I.C. n.: 052387014.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BECOZYM «compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister PVC/PVDC.
Codice A.I.C. n.: 052387014.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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