Estratto determina IP n. 664 del 28 agosto 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg film-coated tablets, 14 tablets dalla Grecia con numero di autorizzazione 45258/21-10-09, intestato alla societa' Sanofi - Aventis A.E.B.E Leof. Syggrou 348, Building A, 176 - 74, Kallithea, Grecia e prodotto da e da Delpharm Dijon - 6, Boulevard De L'Europe - Quetigny Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI).
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038194130 (in base 10) 14FLYL(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 10 mg di Zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio anidro; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato, titanio diossido (E171); macrogol 400.
Modificare la descrizione dell'aspetto del medicinale al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Descrizione dell'aspetto di STILNOX e contenuto della confezione
STILNOX si presenta in forma di compresse rivestite con film in blister PVC/AL
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038194130.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038194130.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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