Estratto determina IP n. 659 del 28 agosto 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DYMISTA 137 microgramos/50 microgramos/aplicacion, suspension para pulverizacion nasal 1 frasco de 23 g (al menos 120 aplicaciones) dalla Spagna con numero di autorizzazione MAN: 76618 C.n. 693703 - 7, intestato alla societa' Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin Irlanda e prodotto da Mylan Hungary KFT, H-2900 Komarom, Mylan UTCA 1, Ungheria, da Meda Pharma Gmbh & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germania, da Haupt Pharma Amareg Gmbh Donaustaufer Str. 378 93055 Regensburg Germania e da Madaus Gmbh Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 048810079 (in base 10) 1GKL2Z (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ciascun grammo di sospensione contiene:
principio attivo: 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato;
eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.R.L. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 - Sofia (Bulgaria);
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - 21017 Samarate - Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 048810079.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 048810079.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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