Estratto determina IP n. 657 del 28 agosto 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DUOFILM 16,7%/15,0% LÖSUNG SALICYLSÄURE/MILCHSÄURE, 1 flasche 15 ml dalla Germania con numero di autorizzazione 2939.00.00, intestato alla societa' Stada Consumer Health Deutschland Gmbh Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel e prodotto da Delpharm Bladel B.V. Industrieweg 1 5531 Ad Bladel - Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 - Milano (MI).
Confezione:
DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml - codice A.I.C.: 052374016 (in base 10) 1KYBJ0(in base 32);
forma farmaceutica: collodio;
composizione: collodio:
principio attivo: colofonia, olio di ricino raffinato, collodio (composto da pirossilina, etanolo, etere, acqua);
eccipienti: colofonia, olio di ricino raffinato, collodio (composto da pirossilina, etanolo, etere, acqua).
Modificare l'avvertenza relativa all'alcool etilico al paragrafo 2 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
«Duofilm» contiene alcool etilico.
Questo medicinale contiene 153.18 mg di alcool (etanolo) in 1 g di soluzione. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml - codice A.I.C.: 052374016;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
DUOFILM «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml - codice A.I.C.: 052374016;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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