Gazzetta n. 220 del 22 settembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di citalopram, «Sintopram». Estratto determina AAM/PPA n. 561/2025 del 12 settembre 2025 Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale SINTOPRAM (A.I.C. 036327) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 036327017 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml; una variazione di tipo II, C.I.2.b una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari: aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezioni corrispondenti del foglio illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento «Seropram». Inoltre si autorizza l'aggiornamento degli stampati a: linea guida per gli eccipienti «Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (March 2018)» e relativo annex (Annex to the European Commission guideline on «Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use» (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IT-Rev. 2); ultimo QRD template disponibile (vers. 10.4); requisiti nazionali da inserire in blue box come da CMDh/258/2012, Rev.26 July 2024; aggiunta paragrafo relativo alla gestione delle segnalazioni. Modifiche editoriali minori. Codice pratica: VN2/2025/76. Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.a., codice fiscale 00408870582, con sede legale e domicilio fiscale in via Morolense n. 87 - 03013 - Ferentino (FR) Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.