Gazzetta n. 220 del 22 settembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di buprenorfina, «Durlevatec». Estratto determina AAM/PPA n. 525/2025 del 26 agosto 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvate dallo stato di riferimento (RMS): una variazione tipo II, B.II.a.3.b.2: descrizione e composizione. Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale; una 1 variazione tipo IB, B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; una variazione tipo IB, B.II.b.5.z: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; cinque variazioni tipo IB, B.II.d.1.z: controllo del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; due variazioni tipo II, B.II.d.1.e: controllo del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; una variazione tipo IA, B.II.d.1.c: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; sei variazioni tipo IA, B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; modifica editoriale: modifica della denominazione dell'inchiostro da stampa Markem Imaje (rimozione del codice 9175, nessuna modifica nella composizione). Relativamente al medicinale DURLEVATEC (A.I.C. n. 044388) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 044388015 - «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388027 - «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388039 - «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388041 - «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388054 - «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388066 - «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388078 - «35 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388080 - «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C n. 044388092 - «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388104 - «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388116 - «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388128 - «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388130 - «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388142 - «52,5 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388155 - «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; AIC n. 044388167 - «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 4 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388179 - «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 8 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388181 - «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 5 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388193 - «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 10 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388205 - «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 16 cerotti in bustine Pet/Al/Pe; A.I.C. n. 044388217 - «70 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 20 cerotti in bustine Pet/Al/Pe. Si modifica il paragrafo n. 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto «Elenco degli eccipienti» ed i corrispondenti paragrafi di foglio illustrativo ed etichette. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.