Estratto determina AAM/PPA n. 543/2025 del 5 settembre 2025
Trasferimento di titolarita': AIN/2025/907
Cambio nome: N1B/2025/649
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati alla societa' Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, codice fiscale 13179250157
medicinale FROBEFLU
034595013 - «330 mg + 200 mg compresse effervescenti» 10 compresse
034595025 - «330 mg + 200 mg compresse effervescenti» 20 compresse
medicinale FROBEMUCIL
038176020 - «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in tubo in pp
038176044 - «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in foglio di alluminio laminato
038176057 - «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in tubo in pp
038176069 - «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip al
medicinale FROBEN RAFFREDDORE
037899010 - «0,05% spray nasale, soluzione» flacone da 15 ml
medicinale FROBEN TOSSE GRASSA
039733011 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 250 ml
medicinale FROBEN TOSSE SECCA
035117023 - «1,7 mg/5 ml sciroppo» flacone 125 ml con misurino
medicinale FROBENPRET
042807014 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16 pastiglie in blister di pvc/pvdc alluminio
042807026 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 24 pastiglie in blister di pvc/pvdc alluminio
medicinale LATTULOSIO MYLAN GENERICS
029114016 - «66,7 g/100 ml sciroppo» flacone in vetro da 200 ml con bicchiere dosatore
con variazione della denominazione del medicinale «Lattulosio Mylan Generics» in «Lattulosio Cooper»
alla societa' Cooper Consumer Health B.V. con sede legale Verrijn Stuartweg 60 - 1112 AX Diemen (Paesi Bassi)
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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