Estratto determina AAM/PPA n. 524/2025 del 26 agosto 2025
E' autorizzato il grouping di variazioni costituito da:
una variazione di tipo IA B.I.c.1.a: modifica del confezionamento primario del principio attivo;
una variazione di tipo IAIN B.II.e.5.a.1: modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a). Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione 1. Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate;
una variazione di tipo IAIN B.II.b.1.a: aggiunta di un sito per il confezionamento secondario;
un tipo IAIN A.1: cambio indirizzo del titolare in Portogallo; con la conseguente immissione in commercio del medicinale GOGANZA nella confezione di seguito indicata:
confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 100 (50x2) bustine in Ca/EMA/AI;
A.I.C. n. 044007058 (base 10) 19YZNL (base 32).
Principio attivo: macrogol 3350, potassio cloruro, sodio cloruro, sodio idrogeno carbonato.
Codice di procedura europea: UK/H/5896/IA/001/G (ora FI/H/1012/01/DC).
Codice pratica: C1B/2016/2050.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia.
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata.
Classificazione al fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno, successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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