Estratto determina AAM/PPA n. 520/2025 del 7 agosto 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
grouping di tredici variazioni:
tipo II - B.II.b.1.z);
tipo IAIN - B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito di rilascio lotti Zentiva k.s. - Praga, Repubblica Ceca;
tipo IAIN - B.II.b.1.b);
tipo IAIN - B.II.b.1.a);
tipo IB - B.II.d.2.d);
tipo IB - B.II.c.2.d);
tipo IB - B.II.c.2.d);
tipo IB - B.II.c.2.d);
tipo IB - B.II.c.2.d);
tipo IAIN - B.II.d.1.h);
tipo IB - B.I.b.1.d);
tipo IB - B.I.b.1.d);
tipo IB - B.I.b.2.e).
Paragrafo modificato: 6 del foglio illustrativo per il medicinale FINACAPIL - A.I.C.: 038949 per tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: VC2/2021/439.
Codice procedura europea: DE/H/1295/001/II/028/G.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a. (codice fiscale 00752450155) con sede legale e domicilio fiscale in via Palagi n. 2 - 20129 - Milano (MI) - Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente, entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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