Gazzetta n. 202 del 1 settembre 2025 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 agosto 2025 Proroga dei termini di implementazione previsti dal decreto 27 marzo 2025, concernente la revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente e farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego e' considerato doping. IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, e successive modificazioni, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping», e in particolare l'art. 7; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive integrazioni e modificazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e, in particolare, l'art. 37; Vista la determina dell'Agenzia italiana del farmaco 24 maggio 2018, n. 821, recante «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'art. 1, comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - dell'11 giugno 2018, n. 133; Visto, da ultimo, il proprio decreto di concerto con il Ministro per lo sport e i giovani 28 maggio 2025, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 168 del 22 luglio 2025, recante «Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche il cui impiego e' considerato doping» reso in adesione all'emendamento all'allegato I della Convenzione internazionale contro il doping nello sport, contenente la nuova lista di riferimento delle sostanze e dei metodi vietati per doping, che recepisce la lista elaborata dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA-AMA) in vigore dal 1° gennaio 2025; Visto il proprio decreto 27 marzo 2025, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 126 del 3 giugno 2025, recante «Modalita' di attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping" e successive modificazioni ed integrazioni»; Visto, in particolare, l'art. 2, comma 5, del decreto 27 marzo 2025, il quale stabilisce l'obbligo per i titolari di A.I.C. di applicare le disposizioni ivi previste a partire dai lotti prodotti dopo novanta giorni dall'entrata in vigore del medesimo decreto, ferma restando l'autorizzazione allo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla naturale scadenza delle stesse; Tenuto conto che, in data 18 giugno 2025 e 1° luglio 2025, sono pervenute via mail due richieste di proroga dei termini di implementazione previsti dal decreto ministeriale 27 marzo 2025, una da parte di Farmindustria e l'altra di Egualia; Tenuto conto che, in data 16 luglio e' pervenuta via mail una ulteriore richiesta di proroga dei termini di implementazione previsti dal decreto ministeriale 27 marzo 2025 da parte di Egualia; Considerato l'aggravio procedurale derivante dai tempi tecnici necessari per l'approvvigionamento dei materiali di confezionamento, nonche' per l'adeguamento e validazione della documentazione tecnica e normativa che rende particolarmente gravoso per i titolari di A.I.C. il rispetto della scadenza indicata; Ritenuto di poter concedere con carattere di eccezionalita' una proroga del termine previsto all'art. 2, comma 5, del summenzionato decreto, al fine di garantire ai titolari di A.I.C. un congruo tempo per un'adeguata conformita' alle nuove disposizioni senza compromettere la continuita' produttiva e distributiva; Rilevato che, in applicazione dell'art. 37 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, nelle more dell'adeguamento alle disposizioni di cui al decreto 27 marzo 2025, e' riconosciuta la possibilita' ai titolari di A.I.C. di avvalersi del servizio della consegna al paziente del foglietto illustrativo aggiornato direttamente da parte del farmacista; Decreta: Art. 1 Per le finalita' indicate in premessa il termine di cui all'art. 2, comma 5, del decreto del Ministro della salute 27 marzo 2025, e' prorogato di ulteriori novanta giorni decorrenti dalla scadenza del succitato termine. Il presente decreto e' trasmesso agli organi di controllo per la registrazione ed e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 agosto 2025 Il Ministro: Schillaci Registrato alla Corte dei conti il 27 agosto 2025 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero della salute e del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, reg. n. 1128