Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2025 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 agosto 2025
Inserimento del medicinale Alteplasi (Actilyse) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento dell'emorragia subfoveale nei pazienti affetti da degenerazione maculare senile essudativa. (Determina n. 1084/2025).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59» e successive modificazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della Salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del medicinale Alteplasi (Actilyse) nel trattamento dell'emorragia subfoveale in caso di degenerazione maculare senile essudativa al fine di determinare il dislocamento e il riassorbimento del sangue sottoretinico;
Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, il medicinale Alteplasi (Actilyse) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento dei pazienti affetti da degenerazione maculare senile essudativa con emorragia subfoveale;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 16, 17, 18, 19 e 20 giugno 2025 - stralcio verbale n. 23;
Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA dell'8 luglio 2025, n. 45;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale Alteplasi (Actilyse) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dell'emorragia subfoveale nei pazienti affetti da degenerazione maculare senile essudativa;

Determina:

Art. 1

1. Il medicinale ALTEPLASI (Actilyse) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento dell'emorragia subfoveale nei pazienti affetti da degenerazione maculare senile essudativa, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it
 
Allegato 1
Denominazione: ALTEPLASI (Actilyse).
Indicazione terapeutica:
trattamento dell'emorragia subfoveale nei pazienti affetti da degenerazione maculare senile essudativa
Criteri di inclusione:
pazienti affetti da degenerazione maculare senile essudativa;
pazienti con emorragia sottoretinica in regione maculare delle dimensioni di almeno 2 diametri papillari, presente da meno di quattordici giorni (massimo effetto < sette giorni, minimo > ventuno giorni) che coinvolge la fovea centrale.
In tali pazienti e' inoltre raccomandato proseguire o iniziare, in caso di neovascolarizzazione maculare (MNV) di nuova diagnosi o di lesione con persistente attivita', il trattamento con anti-VEGF, al fine di trattare la causa sottostante.
Criteri di esclusione:
condizioni locali:
emorragia che non coinvolge la fovea o non significativa dal punto di vista visivo;
emorragia molto sottile o di piccole dimensioni per cui sia possibile ipotizzare la risoluzione spontanea;
processi infiammatori in fase attiva (uveiti);
pazienti con maculopatie croniche cicatriziali o atrofiche per cui non sia possibile ipotizzare un recupero funzionale;
glaucoma non controllato o danno avanzato del nervo ottico;
comorbidita' oculari che rendono l'uso di gas intraoculare potenzialmente dannoso.
comorbidita' sistemiche:
allergia nota alla tPA o ad eccipienti del preparato;
sanguinamento attivo o alto rischio emorragico sistemico;
ipertensione arteriosa non controllata;
coagulopatie gravi o terapia anticoagulante con INR> 3.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale:
fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico:
schema posologico:
lo schema terapeutico prevede una singola somministrazione intravitreale da 50 µg/0.1 cc utilizzando un flacone da 20 mg per singolo paziente.
Nel contesto di tale procedura viene iniettato gas (C3 F8 al 10-14% o SF6 20%) in camera vitrea. La bolla di gas, insieme con il mantenimento della posizione prona nei primi giorni successivi alla procedura, ha lo scopo di favorire la dislocazione meccanica dell'emorragia.
altre condizioni da osservare:
le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
parametri per il monitoraggio clinico:
ai controlli postoperatori devono essere valutati tono oculare, segmento anteriore e fondo.
Una volta riassorbito il gas, e' possibile effettuare una scansione OCT al fine di valutare lo stato della regione foveale e l'effettivo dislocamento dell'emorragia.
 
Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 agosto 2025

Il Presidente: Nistico'