Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo/acido ascorbico/fenilefrina, «Tachifludec». Estratto determina AAM/PPA n. 483/2025 del 25 luglio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: TACHIFLUDEC, confezioni: 034358034 «polvere per soluzione orale gusto arancia» 10 bustine; 034358061 «polvere per soluzione orale gusto arancia» 16 bustine in CARTA/AL/PE; codice pratica: FVRN/2018/55, con scadenza il 4 giugno 2019 e' rinnovata con validita' illimitata e senza modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, e confezioni: 034358073 «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 10 bustine in CARTA/AL/PE; 034358085 «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 16 bustine in CARTA/AL/PE; codice pratica: FVRN/2021/15, con scadenza il 10 febbraio 2022 e' rinnovata con validita' illimitata e con modifica del solo riassunto delle caratteristiche del prodotto per adeguamento alla lista dei termini standard della farmacopea europea, in particolare al paragrafo 8 e' modificata la descrizione delle confezioni come di seguito riportata: da 034358073 «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 10 bustine in CARTA/AL/PE; 034358085 «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 16 bustine in CARTA/AL/PE a 034358073 «polvere per soluzione orale gusto menta» 10 bustine in CARTA/AL/PE; 034358085 «polvere per soluzione orale gusto menta» 16 bustine in CARTA/AL/PE. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70 - 00181 Roma - Italia - codice fiscale 03907010585. Stampati Il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale «Tachifludec» «polvere per soluzione orale gusto menta» deve essere conforme a quanto allegato alla determina di cui al presente estratto. La modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere apportata dalla data di entrata in vigore del presente estratto. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.