Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amikacina solfato, «Amikacina B. Braun». Estratto determina AAM/PPA n. 496/2025 del 25 luglio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da una variazione tipo II C.I.4) ed una variazione tipo IB C.I.z): modifica dei paragrafi 4.2, 4.8, 4.9, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento all'ultimo CCDS e all'ultima versione dell'EUCAST, aggiornamento alla versione corrente del QRD template, modifiche editoriali relativamente al medicinale: AMIKACINA B. BRAUN. Confezioni: A.I.C. n. 041000035 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE da 100 ml; A.I.C. n. 041000047 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE da 100 ml; A.I.C. n. 041000050 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE da 100 ml; A.I.C. n. 041000062 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE da 100 ml. Codice di procedura europea: DE/H/1771/II/018/G. Codice pratica: VC2/2023/724. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in Carl Braun Strasse, 1, 34212, Melsungen, Germania. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.