Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2025 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iodopovidone, «Betadine».

Estratto determina AAM/PPA n. 488/2025 del 25 luglio 2025

Si autorizza il seguente grouping di variazioni relativamente al medicinale BETADINE (A.I.C. n. 023907) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n.: 023907052 - «10% soluzione cutanea» flacone 1 litro;
A.I.C. n.: 023907088 - «10% soluzione cutanea» flacone 10 ml;
A.I.C. n.: 023907013 - «10% soluzione vaginale» flacone 125 ml;
A.I.C. n.: 023907025 - «10% concentrato e solvente per soluzione vaginale» 5 flaconi 140 ml + 5 fialoidi 10 ml + 5 cannule;
A.I.C. n.: 023907037 - «0,2 g compresse vaginali» 10 compresse;
A.I.C. n.: 023907049 - «10% gel vaginale» tubo 75 g;
A.I.C. n.: 023907114 - «1% collutorio» flacone 200 ml;
A.I.C. n.: 023907102 - «10% soluzione cutanea» flacone 1 litro soluzione alcoolica;
A.I.C. n.: 023907126 - «10% gel» tubo 30 g;
A.I.C. n.: 023907138 - «10% gel» tubo 100 g;
A.I.C. n.: 023907140 - «10% garze impregnate» 10 garze;
A.I.C. n.: 023907153 - «5% crema» tubo 30 g;
A.I.C. n.: 023907165 - «5% crema» tubo 100 g;
A.I.C. n.: 023907177 - «10% soluzione cutanea» 1 flacone 50 ml;
A.I.C. n.: 023907189 - «5% soluzione cutanea alcolica» 1 flacone HDPE da 125 ml;
A.I.C.. n.: 023907191 - «5% soluzione cutanea alcolica» 1 flacone HDPE da 500 ml;
A.I.C. n.: 023907203 - «5% soluzione cutanea alcolica in contenitore monodose» 5 contenitori HDPE da 10 ml;
A.I.C. n.: 023907215 - «5% soluzione cutanea alcolica in contenitore monodose» 10 contenitori HDPE da 10 ml;
A.I.C. n.: 023907227 - «10% soluzione cutanea» 10 flaconi monouso in HDPE da 5 ml;
A.I.C. n.: 023907239 - «10% soluzione cutanea» 10 flaconi monouso in HDPE da 10 ml;
A.I.C. n.: 023907241 - «10% soluzione cutanea» 30 flaconi monouso in HDPE da 5 ml;
A.I.C. n.: 023907254 - «10% soluzione cutanea» 30 flaconi monouso in HDPE da 10 ml;
A.I.C. n.: 023907266 - «10% soluzione cutanea» 50 flaconi monouso in HDPE da 5 ml;
A.I.C. n.: 023907278 - «10% soluzione cutanea» 50 flaconi monouso in HDPE da 10 ml;
A.I.C. n.: 023907280 - «10% soluzione cutanea» 1 flacone in HDPE da 500 ml;
A.I.C. n.: 023907292 - «10% soluzione cutanea» 1 flacone in HDPE da 120 ml;
tre variazioni di Tipo II, C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi del medicinale «Betadine» in linea con il CCDS versione 8.
Sono di conseguenza modificati i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 6.2, 6.3, 6.4 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo con inserimento di informazioni di sicurezza e di farmacodinamica.
Sono state anche apportate modifiche formali e in accordo al QRD template.
Codice pratica: VN2/2022/88.
Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Dublino, Repubblica d' Irlanda.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.