Estratto determina AAM/PPA n. 456/2025 dell'11 luglio 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il worksharing composto dalle seguenti variazioni: B.II.e.1.b.1 e B.II.e.5.a.2 con conseguente immissione in commercio del medicinale DONEPEZIL EG nelle confezioni di seguito indicate:
«5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040085072 - (base 10) 1679LJ (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040085084 - (base 10) 1679LW (base 32).
Principio attivo: donepezil.
Codice pratica: C1B/2025/375.
Procedura europea: DE/H/XXXX/WS/2058.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., codice fiscale n. 12432150154, con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano - Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL - (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa rilasciata da centri ospedalieri o specialisti: neurologo, geriatra, psichiatra).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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