Gazzetta n. 183 del 8 agosto 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metoclopramide cloridrato, «Plasil». Estratto determina AAM/PPA n. 454/2025 del 14 luglio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II C.I.4 aggiornamento paragrafi 4.8 e 5.2 dell'RCP in merito alle informazioni riguardanti gli effetti dei metabolizzatori poveri del CYP2D6 sulla metoclopramide. per il medicinale A.I.C. 020766 PLASIL. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158, Milano. Codice pratica: VN2/2024/225. Procedura europea: FR/H/xxxx/WS/447. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, corretto ed approvato, e' allegato alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.