Estratto determina AAM/PPA n. 453/2025 dell'11 luglio 2025
Si autorizza il seguente grouping di variazioni tipo II, costituito dalle seguenti quindici variazioni:
due variazioni tipo IB - B.II.d.2.d) Modifiche qualitative - Controllo del prodotto finito - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova. (sostituzione del metodo HPLC per le analisi di titolo, identificazione e sostanze correlate con un nuovo metodo HPLC; sostituzione del metodo TLC per l'Identificazione con un metodo DAD);
una variazione tipo IB - B.II.d.1.a) Modifiche qualitative - Controllo del prodotto finito - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. (Restringimento dei limiti di specifica per le impurezze alla shelf-life);
una variazione tipo IA - B.II.d.1.i) Modifiche qualitative - Controllo del prodotto finito - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. La monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto). (introduzione di Ph.Eur. 2.9.40 uniformita' delle unita' di dosaggio in sostituzione del metodo Ph.Eur. 2.9.5 uniformita' di massa);
una variazione tipo IB - B.II.d.1.d) Modifiche qualitative - Controllo del prodotto finito - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante (Eliminazione del test per la disintegrazione al rilascio e alla shelf-life);
una variazione tipo IA - B.II.d.1.c) Modifiche qualitative - Controllo del prodotto finito - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. (Aggiunta del test per la dissoluzione al rilascio e alla shelf-life);
una variazione tipo IA - B.II.b.5.a) Modifiche qualitative - Fabbricazione - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (restringimento dei limiti per la durezza);
due variazioni tipo IA - B.II.b.5.b) Modifiche qualitative - Fabbricazione - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Aggiunta del test per l'aspetto durante la fase di granulazione e del test per la perdita all'essicamento durante la fase di rivestimento);
tre variazioni tipo IB - B.II.b.3.z) Modifiche qualitative - Fabbricazione - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica dell'holding time di un intermedio. (Aggiunta di un'holding time per la miscela prima della fase di compressione, per il nucleo delle compresse prima del rivestimento e per le compresse rivestite prima della fase di confezionamento);
una variazione tipo IB - B.II.b.3.a) Modifiche qualitative - Fabbricazione - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore del procedimento di fabbricazione. (Modifica delle fasi di setacciatura/miscelazione a seguito del cambio di formulazione);
una variazione tipo IB - B.II.b.4.a) Modifiche qualitative - Fabbricazione - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore (modifica della dimensione del lotto da 600.000 a 1800000 compresse rivestite con film);
una variazione tipo II - B.II.a.3.b.2) Modifiche qualitative - Fabbricazione - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale (modifica quali-quantitativa della composizione ed eliminazione del lattosio dalla formulazione con conseguente modifica dei paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni del foglio illustrativo e dell'etichettatura);
per il medicinale TORA-DOL:
confezione:
A.I.C. n. 027253032 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse.
Codice pratica: VN2/2024/222.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. (codice fiscale 00748210150), con sede legale e domicilio fiscale in via - Matteo Civitali n. 1 - 20148, Milano, Italia.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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