Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lidocaina cloridrato, «Lidocaina Aguettant». Estratto determina AAM/PPA n. 499/2025 del 25 luglio 2025 E' autorizzata la variazione di tipo: tipo II, B.II.e.5.c - modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso parenterale, compresi medicinali biologici/immunologici con la conseguente immissione in commercio del medicinale LIDOCAINA AGUETTANT (codice A.I.C. n. 045579) nelle confezioni di seguito indicate: A.I.C. n.: 045579051 - «10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in PP da 5 ml (codice base 32 1CGYTC); 045579063 - «10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in PP da 5 ml (codice base 32 1CGYTR); 045579075 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in PP da 5 ml (codice base 32 1CGYU3); 045579087 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in PP da 5 ml (codice base 32 1CGYUH). Principio attivo: lidocaina cloridrato. Numero procedura: DE/H/4804/II/012/G. Codice pratica: VC2/2023/567. Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lione, Francia. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' altresi' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia del medicinale «Lidocaina Aguettant» (codice A.I.C. n. 045579): tipo II B.II.e.4.b - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). La modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del prodotto finito; n. 3 variazioni di tipo IA B.II.b.5.b - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. Aggiunta di un nuovo test e limiti; tipo IB B.II.b.3.a - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Modifica minore del processo di fabbricazione nella fase di dissoluzione; tipo IB B.II.b.4.b - modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore. Riduzione della dimensione del lotto fino a 10 volte. Sono di conseguenza autorizzate modifiche agli stampati, paragrafi n. 2, 4.4, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn». Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RNR» medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.