Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 25 luglio 2025 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di nivolumab, «Opdivo». (Determina n. 1006/2025). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopracitato, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, n. 53 del 29 marzo 2012, recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva n. 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) n. 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) n. 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Vista la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'AI.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 giugno 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° maggio 2025 al 31 maggio 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 14-18 luglio 2025; Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 4 agosto 2020 (prot. n. 0087753-04/08/2020-AIFA-UMGR-P) vigente, con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Opdivo» (nivolumab); Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: OPDIVO, descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 25 luglio 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni OPDIVO. Codice ATC - principio attivo: L01FF01 Nivolumab. Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Cod. procedura EMEA/H/C/003985/X/0144. GUUE 30 giugno 2025. Indicazioni terapeutiche Melanoma «Opdivo» in monoterapia o in associazione ad ipilimumab e' indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti (vedere paragrafo 4.2). Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per l'associazione nivolumab ed ipilimumab e' stato stabilito solo in pazienti con una bassa espressione tumorale del PD-L1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Trattamento adiuvante del melanoma «Opdivo» in monoterapia e' indicato per il trattamento adiuvante di adulti con melanoma allo stadio IIB o IIC o melanoma con coinvolgimento dei linfonodi o malattia metastatica che sono stati sottoposti a resezione completa (vedere paragrafo 5.1). Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) «Opdivo» e' indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti. Carcinoma a cellule renali (RCC) «Opdivo» e' indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato dopo precedente terapia negli adulti. «Opdivo» in associazione ad ipilimumab e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). «Opdivo» in associazione a cabozantinib e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato (vedere paragrafo 5.1). Carcinoma squamoso della testa e del collo (SCCHN) «Opdivo» e' indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico negli adulti in progressione durante o dopo terapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1). Carcinoma uroteliale «Opdivo» in associazione a cisplatino e gemcitabina e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). «Opdivo» e' indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico negli adulti dopo fallimento di precedente terapia a base di platino. Trattamento adiuvante del carcinoma uroteliale «Opdivo» in monoterapia e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma uroteliale muscolo invasivo (MIUC) con espressione tumorale del PD-L1 ≥ 1%, che sono ad alto rischio di recidiva dopo resezione radicale del MIUC (vedere paragrafo 5.1). Carcinoma del colon-retto (CRC) con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) o elevata instabilita' dei microsatelliti (MSI-H) «Opdivo» in associazione ad ipilimumab e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilita' dei microsatelliti nei setting seguenti: trattamento in prima linea del carcinoma del colon-retto non resecabile o metastatico (vedere paragrafi 4.2 e 5.1); trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico dopo precedente chemioterapia di associazione a base di fluoropirimidina (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Carcinoma a cellule squamose dell'esofago (OSCC) «Opdivo» in associazione a chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago, avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico, con espressione tumorale del PD-L1 ≥ 1%. «Opdivo» e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago, avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico dopo precedente chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino. Trattamento adiuvante del cancro esofageo o della giunzione gastro-esofagea (OC o GEJC) «Opdivo» e' indicato in monoterapia per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con cancro esofageo o della giunzione gastro-esofagea che presentano malattia patologica residua a seguito di precedente chemioradioterapia neoadiuvante (vedere paragrafo 5.1). Adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea (GEJ) o dell'esofago «Opdivo» in associazione a chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea o dell'esofago, HER2 negativo, avanzato o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 5. Modo di somministrazione Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro. I pazienti attualmente in trattamento con nivolumab per via endovenosa in monoterapia, o in associazione a chemioterapia o cabozantinib, possono essere passati a «Opdivo» soluzione iniettabile. Test PD-L1 Se specificato nell'indicazione, la selezione del paziente per il trattamento con «Opdivo» in base all'espressione tumorale del PD-L1 deve essere valutata da un test eseguito con un dispositivo medico IVD in vitro con marchio CE. Qualora il dispositivo medico IDV con marchio CE non fosse disponibile, deve essere utilizzato un test alternativo convalidato (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 5.1). Test MSI/MMR Se specificato nell'indicazione, la selezione del paziente per il trattamento con «Opdivo» in base allo stato tumorale del MSI-H/dMMR deve essere valutata mediante un IVD con marchio CE con la corrispondente destinazione d'uso. Qualora l'IVD con marchio CE non fosse disponibile, deve essere utilizzato un test alternativo convalidato (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 5.1). «Opdivo» soluzione iniettabile e' per uso sottocutaneo. E' importante controllare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che al paziente vengano somministrate la formulazione (endovenosa o sottocutanea) e la dose appropriate come da prescrizione. «Opdivo» soluzione iniettabile non e' destinato alla somministrazione endovenosa, ma solo alla somministrazione mediante iniezione sottocutanea alle dosi specificate. Per somministrare la dose totale al paziente, puo' essere necessario piu' di un flaconcino di «Opdivo» soluzione iniettabile. Per le istruzioni sull'uso e la manipolazione di «Opdivo» soluzione iniettabile prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Somministrare il contenuto completo della siringa di «Opdivo» soluzione iniettabile nel tessuto sottocutaneo dell'addome o della coscia mediante un'iniezione della durata di 3-5 minuti. La dose non deve essere divisa tra due siringhe o tra due sedi di somministrazione. Alternare le sedi di iniezione per le successive iniezioni. Non iniettare in aree in cui la cute e' dolorabile, arrossata o contusa, oppure in aree con cicatrici o nei. Se la somministrazione di «Opdivo» soluzione iniettabile viene interrotta, puo' essere ripresa nella stessa sede o in una sede diversa. Durante il ciclo di trattamento con «Opdivo» soluzione iniettabile, altri medicinali per somministrazione sottocutanea devono essere iniettati preferibilmente in sedi diverse. «Opdivo» soluzione per infusione (formulazione endovenosa). Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di «Opdivo» concentrato per soluzione per infusione per informazioni sulle istruzioni di dosaggio e il modo di somministrazione. Confezioni autorizzate: EU/1/15/1014/005 A.I.C.: 044291058 /E in base 32: 1B7NZL - 600 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 mL (120 mg/mL) - 1 flaconcino. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati membri dove «Opdivo» e' commercializzato, tutto il personale sanitario, i pazienti/coloro che prestano le cure che si prevede possano prescrivere e usare «Opdivo» abbiano accesso/siano forniti della scheda di allerta per il paziente. La scheda di allerta per il paziente dovra' contenere i seguenti elementi chiave: che il trattamento con «Opdivo» puo' aumentare il rischio di: polmoniti immuno-correlate; coliti immuno-correlate; epatiti immuno-correlate; nefriti e disfunzione renale immuno-correlate; endocrinopatie immuno-correlate; reazioni avverse cutanee immuno-correlate; altre reazioni avverse immuno-correlate; segni o sintomi delle problematiche di sicurezza e quando richiedere l'intervento di un medico; riferimenti per contattare il prescrittore di «Opdivo»; obbligo di condurre attivita' post-autorizzative. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': ===================================================================== | Descrizione  | Tempistica  | +============================================+======================+ |1. Studio di efficacia post-autorizzativo | | |(PAES): al fine di chiarire ulteriormente il| | |contributo di ipilimumab all'efficacia e | | |tossicita' nel regime di associazione | | |nivolumab e ipilimumab, il titolare | | |dell'autorizzazione all'immissione in | | |commercio deve condurre e presentare i | | |risultati di uno studio clinico randomizzato| | |che confronti l'efficacia e la sicurezza di | | |nivolumab in associazione con ipilimumab | | |rispetto a nivolumab in monoterapia nei | | |pazienti adulti con carcinoma a cellule | | |renali avanzato a rischio | | |intermedio/sfavorevole precedentemente non | | |trattati e con uno spettro adeguato dei | | |livelli di espressione di PD-L1. Questo | | |studio deve essere condotto secondo un |Entro il 28 febbraio | |protocollo concordato.  |2026  | +--------------------------------------------+----------------------+ |2. Studio di efficacia post-autorizzativo | | |(PAES): al fine di caratterizzare | | |ulteriormente l'efficacia di nivolumab nel | | |trattamento adiuvante di pazienti adulti con| | |cancro esofageo o della giunzione | | |gastro-esofagea, il titolare | | |dell'autorizzazione all'immissione in | | |commercio deve presentare i dati di OS della| | |seconda analisi ad interim e l'analisi | | |finale di OS dello studio di fase III |Entro il 30 giugno | |CA209577.  |2025  | +--------------------------------------------+----------------------+ |3. Studio di efficacia post-autorizzativo | | |(PAES): al fine di caratterizzare | | |ulteriormente l'efficacia di nivolumab nel | | |trattamento neoadiuvante di pazienti adulti | | |con carcinoma polmonare non a piccole | | |cellule, il titolare dell'autorizzazione | | |all'immissione in commercio deve presentare | | |i dati di OS dell'analisi finale di OS dello|Entro il 30 giugno | |studio di fase III CA209816.  |2025  | +--------------------------------------------+----------------------+ |4. Studio di efficacia post-autorizzativo | | |(PAES): al fine di caratterizzare | | |ulteriormente l'efficacia di nivolumab nel | | |trattamento adiuvante di pazienti adulti con| | |carcinoma uroteliale muscolo invasivo, il | | |titolare dell'autorizzazione all'immissione | | |in commercio deve presentare i dati di OS | | |della seconda analisi ad interim e l'analisi| | |finale di OS dello studio di fase III |Entro il 31 dicembre | |CA209274 nella popolazione con PD-L1 ≥1%.  |2027  | +--------------------------------------------+----------------------+ ================================================================= | Descrizione  | Tempistica  | +=======================================+=======================+ |5. Studio di efficacia | | |post-autorizzativo (PAES): al fine di | | |caratterizzare ulteriormente | | |l'efficacia di nivolumab nel | | |trattamento adiuvante di adulti e | | |adolescenti di eta' pari o superiore a | | |12 anni con melanoma allo stadio IIB o | | |allo stadio IIC, il titolare | | |dell'autorizzazione all'immissione in | | |commercio deve presentare i dati di OS | | |della prima analisi ad interim dello | | |studio di fase III CA20976K.  |Entro il 31 marzo 2029 | +---------------------------------------+-----------------------+ |6. Studio di efficacia | | |post-autorizzativo (PAES): al fine di | | |caratterizzare ulteriormente | | |l'efficacia a lungo termine di OPDIVO | | |in associazione a chemioterapia a base | | |di platino come trattamento | | |neoadiuvante, seguito da OPDIVO in | | |monoterapia come trattamento adiuvante,| | |per il trattamento del carcinoma | | |polmonare non a piccole cellule | | |resecabile ad alto rischio di recidiva | | |in pazienti adulti con espressione | | |tumorale di PD-L1 ≥ 1%, il titolare | | |dell'autorizzazione all'immissione in | | |commercio deve presentare i risultati | | |dell'analisi finale di OS dello studio | | |CA20977T, uno studio di fase III, | | |randomizzato, in doppio cieco.  |Entro il 30 giugno 2027| +---------------------------------------+-----------------------+ Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).