Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levobupivacaina (come cloridrato), «Levobupivacaina Altan». Estratto determina AAM/PPA n. 479/2025 del 25 luglio 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/533. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Altan Pharma Limited, con sede legale e domicilio fiscale in The Lennox Building, 50 South Richmond Street, Dublin 2, D02 FK02, Irlanda: medicinale: LEVOBUPIVACAINA ALTAN; confezioni A.I.C. n.: 046878017 - «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in Pp da 100 ml; 046878029 - «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in Pp da 100 ml; 046878031 - «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in Pp da 200 ml; 046878043 - «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml; 046878056 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml; 046878068 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml; 046878070 - «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in Poliolefine senza Pvc con sovrasacca in Alluminio da 100 ml; 046878082 - «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in Poliolefine senza Pvc con sovrasacca in Alluminio da 100 ml; 046878094 - «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in Poliolefine senza Pvc con sovrasacca in Alluminio da 200 ml; 046878106 - «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in Pp da 100 ml; 046878118 - «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in Pp da 100 ml; 046878132 - «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in Poliolefine senza Pvc con sovrasacca in Alluminio da 100 ml; 046878144 - «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche In Poliolefine senza Pvc con sovrasacca in Alluminio da 100 ml; 046878169 - «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml; 046878171 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml; 046878183 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml, alla societa' Altan Pharmaceuticals S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Calle Colquide n. 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, 28230 Las Rozas, Madrid, Spagna. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina: ===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale | confezione | Lotti | +=========================+================+========================+ |«Levobupivacaina Altan» | | | |2,5 mg/ml soluzione | | | |iniettabile e per | | | |infusione 10 fiale in | | | |vetro da 10 ml | 046878068 | 25C0242 | +-------------------------+----------------+------------------------+ |«Levobupivacaina Altan» 5| | | |mg/ml soluzione | | | |iniettabile e per | | | |infusione 10 fiale in | | | |vetro da 10 ml | 046878043 | 25C0246 25C0249 | +-------------------------+----------------+------------------------+ |«Levobupivacaina Altan» | | | |7,5 mg/ml soluzione | | | |iniettabile e per | | | |infusione 10 fiale in | | | |vetro da 10 ml | 046878056 | 25C0266 | +-------------------------+----------------+------------------------+ I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.