Gazzetta n. 179 del 4 agosto 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bromfenac, «Fenacler». Estratto determina AAM/PPA n. 468/2025 del 18 luglio 2025 Trasferimento di titolarita': AIN/2025/893. Cambio nome: N1B/2025/642. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Genetic S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via G. della Monica, 26, 84083 Castel San Giorgio, Salerno, codice fiscale 03696500655. Medicinale FENACLER 050104013 - «0,9 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE con contagocce da 5 ml; 050104025 - «0,9 mg collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 contenitori in LDPE da 0,25 ml; 050104037 - «0,9 mg collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori in LDPE da 0,25 ml, alla societa' Bionativa S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Raffaello, 15, loc. Sambuca V.P., 50028 Barberino Tavarnelle, Firenze, codice fiscale 07397940482. Con variazione della denominazione del medicinale in BROMOFTIL. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio Illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.