Gazzetta n. 179 del 4 agosto 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dapagliflozin, «Dapagliflozin Adalvo». Estratto determina AAM/PPA n. 459/2025 del 18 luglio 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/373. Cambio nome: C1B/2025/1216. Numero procedura europea: IS/H/0558/IB/002/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Adalvo Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Life Science Park, Building 1, Level 4, San Gwann, SGN 3000, Malta. Medicinale: DAPAGLIFLOZIN ADALVO. Confezione A.I.C. n.: 051613014 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 051613026 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 051613038 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al; 051613040 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Al; 051613053 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 051613065 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 051613077 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al; 051613089 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Al, alla societa' DOC Generici S.r.l., codice fiscale 11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in via F. Turati n. 40, 20121 Milano, Italia. Con variazione della denominazione del medicinale in: DAPAGLIFLOZIN DOC. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.