Estratto determina IP n. 556 del 2 luglio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRANSTEC 35 μG/H, 20 mg, system Transdermalny, Plaster 5 U.P. dalla Polonia con numero di autorizzazione 9661, intestato alla societa' Grünenthal Gmbh Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen (Germania) e prodotto da Grünenthal Gmbh Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 21017 Samarate (VA).
Confezione: TRANSTEC «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti transdermici.
Codice A.I.C.: 052258011 (in base 10) 1KUT6V (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione: ogni cerotto transdermico contiene:
principio attivo: 20 mg di buprenorfina e rilascia circa 35 microgrammi di buprenorfina l'ora. La superficie del cerotto transdermico che contiene il principio attivo e' di 25 cm²
eccipienti: matrice adesiva (contenente buprenorfina): [(Z)-ottadec-9-en-1-il] oleato, povidone K90, acido 4-ossopentanoico, poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetato](5: 15:75:5) uniti da legami crociati.
matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetato](5: 15:75:5) uniti da legami non crociati;
lamina di separazione fra le due matrici: poli(etilentereftalato) - strato di supporto: tessuto di poli(etilentereftalato). Il rivestimento protettivo (da rimuovere prima dell'applicazione del cerotto transdermico) consiste di una lamina di poli(etilentereftalato), siliconata e rivestita di alluminio su un lato.
Riportare al paragrafo 6 del foglio illustrativo «Come si presenta TRANSTEC e cosa contiene la confezione», in luogo di «TRANSTEC 35 microgrammi /h, buprenorphinum 20 mg»: Transtec 35 μg/h, buprenorphinum 20 mg.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160, Samarate, 21017, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TRANSTEC «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti transdermici.
Codice A.I.C.: 052258011.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TRANSTEC «35 microgrammi/h cerotto transdermico» 3 cerotti transdermici.
Codice A.I.C.: 052258011.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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