Estratto determina IP n. 555 del 30 giugno 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BRUFEN FORTE 600 MG, COMPRIMES PELLICULES 30 COMPRIMES PELLICULES (3X10) dal Belgio con numero di autorizzazione BE128064, intestato alla societa' Viatris Healthcare SA-NV Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgio e prodotto da Famar A.V.E., Anthoussa Plant 63 AG. Dimitriou STR, 17456 Alimos, Grecia e da Mylan Hungary KFT., Mylan UTCA 1., Komaron, 2900, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse (3x10) in blister PVC.
Codice A.I.C.: 041238054 (in base 10) 17BHK6(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ibuprofene 600 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, ipromellosa 6mPa.s, ipromellosa 5mPa.s, talco, titanio diossido (E171).
Sostituire al paragrafo 5 «Come conservare BRUFEN» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario l'informazione «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione» con «Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.».
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse (3x10) in blister PVC.
Codice A.I.C.: 041238054.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse (3x10) in blister PVC.
Codice A.I.C.: 041238054.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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