Estratto determina IP n. 547 del 30 giugno 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX® PLUS 200mg/200mg/25mg Chewable Tablets 40 U.P. dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA23180/008/002, intestato alla societa' Opella Healthcare France SAS 157 Avenue Charles De Gaulle 92200 Neuilly-Sur-Seine Francia e prodotto da Sanofi S.r.l. - S.S.17 km 22 - 67019 Scoppito (AQ), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: MAALOX «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 044038065 (in base 10), 19ZXXK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione:
ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di magnesio idrossido, 200 mg di alluminio ossido, idrato e 25 mg di dimeticone;
eccipienti: amido di mais, acido citrico anidro, amido di mais pregelatinizzato, glucosio anidro, mannitolo, saccarosio, sorbitolo (E420), sorbitolo liquido non cristallizabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone (contiene zolfo diossido (E220)), aroma di crema svizzera (contiene zolfo diossido (E220) ed etanolo), ossido di ferro giallo (E 172).
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo le seguenti avvertenze:
MAALOX PLUS contiene zolfo diossido (E220)
Raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.
MAALOX PLUS contiene etanolo
Maalox Plus contiene piccole quantita' di alcol (etanolo), meno di 100 mg per dose.
Inserire, inoltre, nel confezionamento secondario il riferimento agli eccipienti a effetto noto.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare MAALOX PLUS» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Ups Healthcare Italia S.r.l. - viale Mantova snc - Somaglia 26867 (LO);
GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola (NA);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MAALOX «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. : 044038065.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MAALOX «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. : 044038065.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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