Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di torasemide, «Torasemide Hexal». Estratto determina AAM/PPA n. 471/2025 del 18 luglio 2025 E' autorizzata con variazione di tipo IB, B.II.e.1.b.1) modifica del confezionamento primario del prodotto finito - aggiunta di un nuovo contenitore - forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili, l'immissione in commercio del medicinale TORASEMIDE HEXAL anche nella confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle autorizzate: confezione: «10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036487193 (codice base 32 12TJ0T). Principio attivo: torasemide. Codice di procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1893. Codice pratica: C1B/2024/2713. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., codice fiscale 00795170158, con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo, 43, 20154 - Milano, MI, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.