Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina ed ezetimibe, «Stezerol». Estratto determina AAM/PPA n. 464/2025 del 18 luglio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): una variazione di tipo II, C.I.6.a Modifica dell'indicazione terapeutica - Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una approvata: aggiornamento degli stampati per aggiunta indicazione terapeutica. L'indicazione autorizzata e' pertanto cosi' modificata: da: indicazioni terapeutiche: «Stezerol» e' indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio della combinazione a dose fissa ma come prodotti separati; a: indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia Primaria. «Stezerol» e' indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio della combinazione a dose fissa ma come prodotti separati. Prevenzione di eventi cardiovascolari. «Stezerol» e' indicato come trattamento sostitutivo in pazienti adulti con cardiopatia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con le singole sostanze somministrate contemporaneamente allo stesso dosaggio del medicinale di associazione fissa, ma come prodotti separati. Viene pertanto modificato il paragrafo n° 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il relativo paragrafo del foglio illustrativo. Relativamente al medicinale STEZEROL (A.I.C. n. 051702) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice pratica: VC2/2025/107. Numero procedura europea: NL/H/6214/001-004/II/001. Titolare A.I.C.: Pharmextracta S.p.a., codice fiscale n. 01026400331, con sede legale e domicilio fiscale in via G. Natta n. 28 - 29010 Pontenure (PC). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.