Gazzetta n. 174 del 29 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di acido ursodesossicolico, «Litoff». Estratto determina AAM/PPA n. 470/2025 del 18 luglio 2025 Sono autorizzate due variazioni di tipo IB, B.II.e.5.a.2, con la conseguente immissione in commercio del medicinale LITOFF (codice A.I.C. n. 028404) nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C. n.: 028404046 - «450 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC (codice base 32 0V2UBG); A.I.C. n.: 028404059 - «450 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC (codice base 32 0V2UBV). Principio attivo: acido ursodesossicolico. Codice pratica: N1B/2025/233. Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.R.L, codice fiscale 13118231003, con sede legale e domicilio fiscale in - via del Mare n. 36 - 00071 - Pomezia, RM. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.