Gazzetta n. 174 del 29 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico, (componenti acellulari) (adsorbito, contenuto antigenico ridotto), «Triaxis». Estratto determina AAM/PPA n. 467/2025 del 18 luglio 2025 Ѐ autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «TRIAXIS», con variazione di Tipo II, B.II.e.1.b.2, anche nelle confezioni di seguito indicate: confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml in vetro con sistema luer lock con 1 ago di sicurezza. A.I.C. n. 039760107 (base 10) 15XD7C (base 32) confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml in vetro con sistema luer lock con 10 aghi di sicurezza. A.I.C. n. 039760119 (base 10) 15XD7R (base 32) principio attivo: vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (componenti acellulari) (adsorbito, contenuto antigenico ridotto). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS): - Tipo II [B.II.b.1.c)]: B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi. - Tipo II [B.II.b.2.b)]: B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici. - Tipo II [B.II.b.1.c)]: B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi. - Tipo IB [B.IV.1.a.1]: B.IV.1 Modifica di un dosatore o di un dispositivo di Somministrazione a) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario 1. Dispositivo munito di marcatura CE. - Tipo IA [A.5.b)]: A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti. Vengono di conseguenza modificati gli stampati ai paragrafi n. 4,4, 6.5, 6.6 e 8 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto ed alle corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo. Relativamente al medicinale «Triaxis» (A.I.C. 039760) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop Industrie, con sede legale e domicilio fiscale in 82 Avenue Raspail, 94250, Gentilly, Francia. Numero procedura: DE/H/1933/002/II/125/G Codice pratica: VC2/2024/500 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione A.I.C. n. 039760107 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml in vetro con sistema luer lock con 1 ago di sicurezza e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Per la nuova confezione A.I.C. n. 039760119 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml in vetro con sistema luer lock con 10 aghi di sicurezza e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. 2. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.