Estratto determina AAM/PPA n. 405/2025 del 26 giugno 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
Tipo II - C.I.4 Modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiornare l'interazione farmacologica tra levotiroxina e inibitori della pompa protonica (PPI)
per i medicinali:
«TICHE» A.I.C. 042508 - «TIROSINT» A.I.C. 034368 - «LEVOTIRSOL» A.I.C. 046860
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, codice fiscale 10616310156
Codice pratica: VC2/2023/664
Procedura europea: FR/H/XXXX/WS/388
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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