Gazzetta n. 174 del 29 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, Ittrio (90Y) Citrato Curium Italy. Estratto determina AAM/PPA n. 390/2025 del 20 giugno 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): Tipo II - B.II.e.1.a.3 Sistema di chiusura del contenitore - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. - Il tappo del contenitore in gomma clorobutilica e capsula di alluminio e' sostituito da un tappo di gomma clorobutilica rivestita da etilen tetrafluoetilene (ETFE) ed un tappo in polipropilene saldato ad una capsula di alluminio. Nella sezione 6.5 del RCP il periodo: Flaconcino trafilato da 15 ml, di vetro trasparente, incolore di tipo I della Farmacopea europea, contenente una sospensione colloide sterile bianco latte, chiusa con un tappo di gomma clorobutilica ed una capsula di alluminio e' sostituito dal seguente periodo: La sospensione colloide iniettabile di Ittrio (90Y) e' confezionata in flaconcino di vetro incolore di tipo I da 15 ml chiuso con un tappo di gomma clorobutilica rivestita da etilen tetrafluoetilene (ETFE) ed un tappo in polipropilene saldato ad una capsula di alluminio. per il medicinale: «ITTRIO» (90Y) Citrato Curium Italy - A.I.C. 039135 Titolare A.I.C.: Curium Italy, con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Tazzoli, 6, 20154 Milano codice fiscale 13342400150 Codice pratica: VN2/2024/54 Codice procedura europea: NL/H/xxxx/WS/867 Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018 Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.