Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rivaroxaban, «Rivaroxaban Aurobindo». Estratto determina AAM/PPA n. 451/2025 dell'11 luglio 2025 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale: RIVAROXABAN AUROBINDO anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate: Confezioni: «15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562129 (codice base 32 1CGG8K); «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562131 (codice base 32 1CGG8M); Principio attivo: rivaroxaban; Codice di procedura europea: PT/H/1811/002-003/IB/010 Codice pratica: C1B/2025/303 Titolare A.I.C.: «Aurobindo Pharma» (Italia) S.r.l., codice fiscale n. 06058020964, con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 - Saronno (VA) - Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C»nn classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RRL» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi. Fatto salvo quanto previsto dalla nota AIFA n. 97 per l'indicazione terapeutica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.