Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di etinilestradiolo ed etonogestrel, «Vagan». Estratto determina AAM/PPA n. 450/2025 dell'11 luglio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvate dallo stato di riferimento (RMS): Tipo II - B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: modifica quantitativa dei componenti del prodotto finito; Tipo II - B.II.b.3.b); Tipo IB - B.II.d.2.d); Tipo IB - B.II.d.2.d); Tipo IA - B.II.d.2.a); Tipo IA - B.II.d.2.a); Tipo IB - B.II.b.3.z); Tipo IAIN - A.5.a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti: modifica dell'indirizzo del produttore Laboratorio Leon Farma, S.A. Tipo IAIN - A.1). Vengono di conseguenza modificati i paragrafi n. 2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, n. 3 e 6 del foglio illustrativo e n. 2 delle informazioni da apporre sull'imballaggio esterno - cartone. Relativamente al medicinale «VAGAN» (A.I.C. 045050) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice pratica: VC2/2024/671 Numero procedura: NL/H/3722/II/041/G Titolare A.I.C.: S&R Farmaceutici S.p.a., codice fiscale 03432890543, con sede legale e domicilio fiscale in via Dei Pioppi n. 2 - 06083 Bastia Umbra, PG, Italia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.