Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nicotina, «Nicorettequick». Estratto determina AAM/PPA n. 449/2025 dell'11 luglio 2025 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2, con la conseguente immissione in commercio del medicinale NICORETTEQUICK - codice A.I.C. n. 042299) nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C. n. 042299091 «1 mg/erogazione spray oromucosale, soluzione» 3 flaconi da 150 dosi in erogatore (codice base 32 18BVQM); A.I.C. n. 042299103 «1 mg/erogazione spray oromucosale, soluzione» 3 flaconi da 150 dosi in erogatore NFC (codice base 32 18BVQZ). A.I.C. n. 042299115 «1 mg/erogazione spray oromucosale, soluzione» 3 flaconi da 150 dosi in erogatore, aroma frutti rossi» 3 flaconi da 150 dosi in erogatore (codice base 32 18BVRC); A.I.C. n. 042299127 «1 mg/erogazione spray oromucosale, soluzione, aroma frutti rossi» 3 flaconi da 150 dosi in erogatore con NFC (codice base 32 18BVRR). Principio attivo: nicotina. Numero procedura: SE-H-0904-001-002-IB-049 Codice pratica: C1B/2025/407 Titolare A.I.C.: MCNEIL AB, con sede legale e domicilio fiscale in Norrbroplatsen 2 - SE-251, 09 Helsingborg-Svezia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OTC» medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.