Gazzetta n. 170 del 24 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di azitromicina, «Azitromicina Sandoz» e «Azitromicina Sandoz GMBH». Estratto determina AAM/PPA n. 457/2025 dell'11 luglio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing/worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II C.I.2.b), modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per allineamento al medicinale di riferimento, altre modifiche editoriali; relativamente ai medicinali: AZITROMICINA SANDOZ confezioni: A.I.C. n.: 037600044 - «500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037600057 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037600069 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037600071 - «500 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037600083 - «500 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037600095 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037600107 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037600119 - «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in BLISTER PVC/PVDC/AL; AZITROMICINA SANDOZ GMBH confezioni: A.I.C. n.: 037973017 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 600 mg; 037973029 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 800 mg; 037973031 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 900 mg; 037973043 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 1200 mg; 037973056 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 1500 mg. Codice di procedura europea: NL/H/xxxx/WS/918. Codice pratica: VC2/2024/320. Titolari A.I.C.: Sandoz S.p.a, (codice fiscale 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo n. 43 - 20154, Milano, Italia; Sandoz GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Biochemiestrasse 10, 6250, Kundl, Austria. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.