Gazzetta n. 170 del 24 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di [18F]PSMA-1007, «Radelumin». Estratto determina AAM/PPA n. 445/2025 dell'11 luglio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II B.I.a.1.g), aggiunta di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo; una variazione tipo II B.I.a.1.g), aggiunta di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo; una variazione tipo II B.I.a.1.g), aggiunta di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo; una variazione tipo II B.I.a.1.g), aggiunta di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo; una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del processo di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del processo di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del processo di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del processo di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; una variazione tipo II B.II.b.1.c), aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per le forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi; una variazione tipo II B.II.b.1.c), aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per le forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi; una variazione tipo II B.II.b.1.c), aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per le forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi; una variazione tipo II B.II.b.1.c), aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per le forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi; una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti; una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti; una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti; una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti. Conseguente modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato: FI, paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni [...] Produttore [...] Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U. C/ Josep Anselm Clave' 100 - 08950 Esplugues De Llobregat - Spagna; Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U. Ctra Madrid Cartagena Sn - El Palmar - 30120 Murcia - Spagna; Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France - 126 Rocade Sud - 62660 Beuvry - Francia; Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda. - Rua Fonte Das Sete Bicas 170 - 4460-283 Matosinhos - Portogallo, relativamente al medicinale RADELUMIN. Confezioni A.I.C. n.: 050594047 - «2000 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 10 ml contenente da 0,3 ml a 10 ml; 050594050 - «2000 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 15 ml contenente da 0,3 ml a 15 ml; 050594062 - «2000 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 20 ml contenente da 0,3 ml a 20 ml. Codice di procedura europea: FR/H/0797/II/025/G. Codice pratica: VC2/2024/405. Titolare A.I.C.: ABX Advanced Biochemical Compounds Biomedizinische Forschungsreagenzien Gmbh con sede legale e domicilio fiscale in Heinrich-Glaeser-Strasse 10-14, 01454, Radeberg, Germania. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.