Gazzetta n. 170 del 24 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estratto allergenico da veleno di ape (Apis Mellifera), «Alutard Apis Mellifera». Estratto determina AAM/PPA n. 441/2025 dell'11 luglio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II B.II.a.3.b.4), modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - qualunque nuovo eccipiente che comprende l'utilizzo di materiali di origine umana o animale, per il quale e' richiesta una valutazione della sicurezza virale e/o dei rischi di EST; una variazione tipo IB B.V.a.1.b), inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (PMF - seconda fase della procedura) - prima inclusione di un nuovo Master File del plasma che non ha un impatto sulle proprieta' del prodotto finito; una variazione tipo IA A.7), soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo); una variazione tipo II B.II.b.2.b), modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici; una variazione tipo II B.II.b.4.c), modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - la modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico oppure la modifica della dimensione dei lotti richiede un nuovo studio sulla bioequivalenza; una variazione tipo II B.II.b.3.c), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'; una variazione di tipo II B.II.b.5.e), modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; una variazione di tipo IB B.II.b.5.z), modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - altra variazione; una variazione tipo IB B.II.c.2.z), modifica nella procedura di prova per un eccipiente - altra variazione; una variazione di tipo IB B.II.d.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; una variazione tipo IA B.II.d.1.a), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche; una variazione di tipo IB by default B.II.e.4.c), modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - medicinali sterili; una variazione tipo IB B.II.e.6.b), modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)] - modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto; una variazione tipo IA B.II.b.5.b), modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; conseguente modifica dei paragrafi 4.2 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del paragrafo 6 del foglio illustrativo e del paragrafo 3 delle etichette del confezionamento secondario (confezione fase di inizio e confezione di mantenimento), relativamente al medicinale ALUTARD APIS MELLIFERA, confezioni A.I.C. n.: 045902018 - «100.000 sq u/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; 045902020 - «100 sq-u/ml, 1.000 sq-u/ml, 10.000 sq-u/ml, 100.000 sq-u/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 100 sq-u/ml da 5 ml, 1 flaconcino in vetro da 1.000 sq-u/ml da 5 ml, 1 flaconcino in vetro da 10.000 sq-u/ml da 5 ml, 1 flaconcino in vetro da 100.000 sq-u/ml da 5 ml. Codice di procedura europea: SE/H/xxxx/WS/814. Codice pratica: VC2/2024/513. Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Bøge Alle' 6-8, DK-2970, Hørsholm, Danimarca. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato (all. 1) alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.