Estratto determina IP n. 530 del 24 giugno 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOVALGIN TROPFEN 1X20 ML LÖSUNG dall'Austria con numero di autorizzazione 6704, intestato alla societa' Opella Healthcare Austria GMBH TURM A, 29. OG, Wienerbergstraße 11 1100 Wien (Austria) e prodotto da A. Nattermann & Cie. GMBH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Germania, da Sanofi-Aventis Deutschland GMBH, BRÜNINGSTRAßE 50 Höchst - 65929 Frankfurt Am Main, Germania e da Sanofi Aventis GMBH, Turm A, 29. OG, WIENERBERGSTRAßE 11, 1100 Wien Austria con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: 050146024 (in base 10) 1HUBR8 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 500 mg di noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo);
eccipienti: Saccarina sodica 2 H2O, sodio diidrogeno fosfato, sodio monoidrogeno fosfato, essenza semiamara (contenente alcol) ed acqua depurata.
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare Novalgina» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «Dopo la prima apertura il flacone non va conservato per piu' di tre mesi»: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura il flacone non va conservato per piu' di dodici mesi.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
BB Farma S.r.l. viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C. : 050146024.
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: 050146024.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico Europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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