Estratto determina IP n. 522 del 23 giugno 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DYMISTA 137 MICROGRAME/50 MICROGRAME/DOZA SPRAY NAZAL SUSPENSIE 120 DOSI dalla ROMANIA con numero di autorizzazione 11003/2018/03, intestato alla societa' VIATRIS HEALTHCARE LIMITED DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK MULHUDDART, DUBLIN 15 DUBLIN (IRLANDA) e prodotto da MEDA PHARMA GMBH &_CO. KG BENZSTRAßE 1, BAD HOMBURG, 61352, GERMANIA, da HAUPT PHARMA AMAREG GMBH DONAUSTAUFER STR. 378, REGENSBURG, 93055, GERMANIA, da MADAUS GMBH, LÜTTICHER STRAßE 5 - 53842 TROISDORF, GERMANIA e da MYLAN HUNGARY KFT. MYLAN UTCA 1, KOMAROM 2900, UNGHERIA, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, Int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 048161032 (in base 10) 1FXS88(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ciascun grammo di sospensione contiene:
principio attivo: 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato;
eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 048161032.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 048161032.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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