Gazzetta n. 155 del 7 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iopamidolo, «Iopamiro». Estratto determina AAM/PPA n. 365/2025 del 13 giugno 2025 Si autorizzano le seguenti variazioni: n. 1 Tipo II - C.I.4 Modifica stampati per eliminazione dosaggio 200 mgI/ml. Modifiche editoriali, di adeguamento alla versione corrente del QRD template e ai termini standard della Farmacopea europea; n. 4 Tipo IA A.7 - Soppressione di un sito di fabbricazione; n. 1 Tipo IA B.II.e.1.b.3 - Modifica, soppressione di un contenitore per confezionamento primario [fiala in vetro (023) e (050)]; n. 1 Tipo IB C.I.7.b - Soppressione di un dosaggio [Iopamiro 200 mgI/ml, fiala in vetro da 10 ml (011)]. Modifiche ai paragrafi 1, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 6.5, 8, 9 del RCP; ai paragrafi 2, 4 e sezione destinata esclusivamente agli operatori sanitari del FI, alle sezioni 1, 4, 6 del confezionamento secondario e alle sezioni 1, 4 del confezionamento primario. La descrizione delle seguenti confezioni autorizzate viene modificata, come segue, per adeguamento agli standard terms della Farmacopea europea: 024425124 - «150 mgI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 50 ml; 024425136 - «150 mgI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 100 ml; 024425148 - «150 mgI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 250 ml; 024425035 - «300 mgI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 30 ml; 024425047 - «300 mgI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 50 ml; 024425100 - «300 mgI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 100 ml; 024425151 - «300 mgI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 200 ml; 024425314 - «300 mgI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 500 ml; 024425062 - «370 mgI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 30 ml; 024425074 - «370 mgI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 50 ml; 024425112 - «370 mgI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 100 ml; 024425163 - «370 mgI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 200 ml; 024425326 - «370 mgI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 500 ml, per il medicinale A.I.C. 024425 IOPAMIRO. Codice pratica: VN2/2025/30 e N1B/2024/1306. Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli n. 50 - codice fiscale 07785990156. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.