Estratto determina IP n. 468 del 30 maggio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LENDORMIN 0,250 mg comprimes 30 U.P. dal Belgio con numero di autorizzazione BE130855, intestato alla societa' Boehringer Ingelheim Scomm Avenue Arnaud Fraiteur 15-23 1050 Bruxelles (Belgio) e prodotto da Delpharm Reims, 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione:
LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n.: 052194014 (in base 10) 1KSUQY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: brotizolam 0,25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma s.r.l. - viale Europa n. 160 - Samarate - 21017 Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n.: 052194014.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n.: 052194014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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